Навигация по инструкции по применению:
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.
| 1 шприц/ампула | |
| эноксапарин натрия | 2000 анти-Ха МЕ (20 мг) |
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.2 мл.
0.2 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.2 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.2 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.2 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.2 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.2 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
0.2 мл - ампулы бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.
| 1 шприц/ампула | |
| эноксапарин натрия | 3000 анти-Ха МЕ (30 мг) |
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.3 мл.
0.3 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.3 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.3 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
0.3 мл - ампулы бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.3 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.
| 1 шприц/ампула | |
| эноксапарин натрия | 4000 анти-Ха МЕ (40 мг) |
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.4 мл.
0.4 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.4 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.4 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.4 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.4 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.4 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
0.4 мл - ампулы бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.4 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.4 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.
| 1 шприц/ампула | |
| эноксапарин натрия | 5000 анти-Ха МЕ (50 мг) |
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.5 мл.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.
| 1 шприц/ампула | |
| эноксапарин натрия | 6000 анти-Ха МЕ (60 мг) |
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.6 мл.
0.6 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.6 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.6 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
0.6 мл - ампулы бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.
| 1 шприц/ампула | |
| эноксапарин натрия | 7000 анти-Ха МЕ (70 мг) |
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.7 мл.
0.7 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.7 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.7 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.7 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.7 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.7 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
0.7 мл - ампулы бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.7 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.7 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.
| 1 шприц/ампула | |
| эноксапарин натрия | 8000 анти-Ха МЕ (80 мг) |
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 0.8 мл.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.8 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.8 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
0.8 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.8 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
0.8 мл - ампулы бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.8 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.8 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.
| 1 шприц/ампула | |
| эноксапарин натрия | 10 000 анти-Ха МЕ (100 мг) |
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 1 мл.
1 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антикоагулянт прямого действия. Эноксапарин натрия - низкомолекулярный гепарин. Средняя молекулярная масса около 4500 дальтон: менее 2000 дальтон — <20%, от 2000 до 8000 дальтон — >68%, более 8000 дальтон — <18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-В-глюкопиранозида. Структура эноксапарина натрия содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.
In vitro эноксапарин натрия обладает высокой активностью в отношении фактора Ха свертывания крови (анти-Ха активность примерно 100 МЕ/мл) и низкой активностью в отношении фактора IIа свертывания (анти-IIа или антитромбиновая активность примерно 28 МЕ/мл). Эта антикоагулянтная активность опосредована антитромбином III (АТ-III). Кроме анти-Ха/IIа активности также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия, как у человека, так и на моделях животных, которые включают АТ-III зависимое ингибирование других факторов свертывания, таких как фактор VIIa, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора, а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарина натрия в целом.
При применении в профилактических дозах эноксапарин натрия незначительно изменяет АЧТВ, практически не оказывает воздействия на агрегацию тромбоцитов и на степень связывания фибриногена с рецепторами тромбоцитов.
Анти-IIа активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность. Средняя максимальная анти-IIа активность наблюдается примерно через 3-4 ч после п/к введения и достигает 0.13 МЕ/мл и 0.19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг массы тела - при двукратном введении и 1.5 мг/кг массы тела - при однократном введении соответственно.
Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 ч после п/к введения препарата и составляет примерно 0.2; 0.4; 1.0 и 1.3 анти-Ха МЕ/мл после п/к введения 20, 40 мг и 1 мг/кг и 1.5 мг/кг соответственно.
Фармакокинетика
Фармакокинетика эноксапарина натрия в терапевтических дозах носит линейный характер. Вариабельность внутри и между группами пациентов низкая.
Всасывание и распределение
После однократного п/к введения препарата Эниксум в дозе 1 мг/кг Сmax составляет 0.49±0.07 МЕ/мл, Тmах составляет 3.19±1.08 ч, AUC0-24=4.44±0.91 МЕ×мл/час. Согласно данным литературы, после повторного п/к введения эноксапарина натрия в дозе 40 мг 1 раз/сут и п/к введения эноксапарина натрия в дозе 1.5 мг/кг 1 раз/сут Css достигается ко 2 дню, причем AUC в среднем на 15% выше, чем после однократного введения. После повторных п/к введений эноксапарина натрия в суточной дозе 1 мг/кг 2 раза/сут Css достигается через 3-4 дня, причем AUC в среднем на 65% выше, чем после однократного введения. Биодоступность эноксапарина натрия при п/к введении, оцениваемая на основании анти-Ха активности, близка к 100%.
Vd, оцениваемый на основании анти-Ха активности эноксапарина натрия, составляет примерно 5 л и приближается к объему крови.
Метаболизм и выведение
Эноксапарин натрия в основном метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью.
Эноксапарин натрия является препаратом с низким клиренсом. После в/в введения в течение 6 ч в дозе 1.5 мг/кг массы тела среднее значение клиренса анти-Ха в плазме составляло 0.74 л/ч.
Выведение препарата носит монофазный характер с Т1/2 4 ч (после однократного п/к введения) и 7 ч (после многократного введения препарата). Выведение через почки активных фрагментов препарата составляет примерно 10% от введенной дозы и общая экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40% от введенной дозы.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Выведение препарата у пациентов пожилого возраста замедлено ввиду физиологического снижения функции почек. Это изменение не влияет на дозирование и режим введения при профилактической терапии, если функция почек таких пациентов остается в приемлемых пределах, то есть, снижена незначительно.
Клиренс эноксапарина натрия снижается у пациентов со сниженной функцией почек. Отмечено снижение клиренса эноксапарина натрия при почечной недостаточности. После повторного п/к введения эноксапарина натрия в дозе 40 мг 1 раз/сут происходит повышение активности анти-Ха, представленной AUC при почечной недостаточности легкой (КК 50-80 мл/мин) и средней степени (КК 30-50 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) AUC в равновесном состоянии в среднем на 65% выше при повторном п/к введении препарата в дозе 40 мг 1 раз/сут.
У пациентов с избыточной массой тела при п/к введении препарата клиренс несколько меньше. Если не делать поправку дозы с учетом массы тела пациента, то после однократного п/к введения эноксапарина натрия в дозе 40 мг анти-Ха активность будет на 50% выше у женщин с массой тела менее 45 кг и на 27 % выше у мужчин с массой тела менее 57 кг по сравнению с пациентами с обычной средней массой тела.
Показания
— профилактика венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях;
— профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями (включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV ФК по NYHA), острую дыхательную недостаточность, острые инфекционные заболевания, острые стадии ревматических заболеваний в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования);
— лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии;
— лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
— лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству;
— профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4 ч).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;
— активное большое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающаяся аневризма аорты (за исключением проведения хирургического вмешательства по этому поводу), недавно перенесенный геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом в условиях in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина натрия;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечения:
— нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда), тяжелый васкулит;
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе;
— недавно перенесенный ишемический инсульт;
— неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;
— диабетическая или геморрагическая ретинопатия;
— тяжелый сахарный диабет;
— недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операции;
— проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная);
— недавние роды;
— эндокардит бактериальный (острый и подострый);
— перикардит или перикардиальный выпот;
— почечная и/или печеночная недостаточность;
— внутриматочная контрацепция;
— тяжелая травма (особенно ЦНС), открытые раны на больших поверхностях;
— одновременный прием препаратов, оказывающих влияние на систему гемостаза;
— гепарин-индуцированная тромбоцитопения (в анамнезе) в сочетании с тромбозом или без него.
Отсутствуют данные по клиническому применению эноксапарина натрия при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная).
Отсутствуют данные по клиническому применению эноксапарина натрия при активном туберкулезе и после недавно проведенной лучевой терапии.
Дозировка
За исключением особых случаев эноксапарин натрия вводится глубоко п/к. Препарат нельзя вводить в/м.
Инъекции желательно проводить в положении пациента лежа. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота.
Иглу необходимо вводить вертикально (не сбоку) в кожную складку на всю длину, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.
Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.
Профилактика венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях
У пациентов с умеренным риском развития тромбозов и эмболии (например, абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз/сут п/к. Первую инъекцию следует сделать за 2 ч до хирургического вмешательства.
Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболии (например, при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, пациентам с дополнительными факторами риска, не связанными с операцией, такими как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более 3 сут, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечнойстей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг 1 раз/сут п/к; первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства, или 30 мг 2 раза/сут с началом введения через 12-24 ч после операции.
Длительность лечения препаратом в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии, и до тех пор, пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.
При ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата в дозе 40 мг 1 раз/сут в течение 3 недель.
Особенности применения препарата при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при процедурах коронарной реваскуляризации, описаны в разделе "Особые указания".
Профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 40 мг 1 раз/сут п/к, как минимум, в течение 6 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).
Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии
Эниксум вводится п/к из расчета 1.5 мг/кг 1 раз/сут или в дозе 1 мг/кг 2 раза/сут. У пациентов с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг 2 раза/сут.
Длительность лечения составляет в среднем 10 дней. Следует сразу же начать терапию антикоагулянтами для приема внутрь, при этом терапию эноксапарином натрия следует продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта, т.е. MHO должно составлять 2.0-3.0. При необходимости контроль антикоагулянтного эффекта следует оценивать по анти-Ха активности.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой
Эниксум вводится из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч п/к, при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты внутрь в дозе 100-325 мг 1 раз/сут.
Средняя продолжительность лечения составляет, как минимум, 2 дня и продолжается до стабилизации клинического состояния пациента. Обычно введение препарата продолжается от 2 до 8 дней.
Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства
Лечение начинают с в/в болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг и сразу же после него (в пределах 15 мин) вводят п/к в дозе 1 мг/кг (причем при проведении первых двух п/к инъекций максимально может вводиться по 100 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие п/к дозы вводят каждые 12 ч из расчета 1 мг/кг массы тела (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 100 мг).
У пациентов в возрасте 75 лет и старше не применяется первоначальное в/в болюсное введение. Эноксапарин натрия вводится п/к в дозе 0.75 мг/кг каждые 12 ч (причем, при проведении первых двух п/к инъекций максимально может вводиться по 75 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие п/к дозы следует вводить каждые 12 ч из расчета 0.75 мг/кг массы тела (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 75 мг).
При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии до 30 мин после нее. После выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST как можно скорее следует начинать одновременное применение ацетилсалициловой кислоты, и при отсутствии противопоказаний следует продолжать в течение не менее 30 дней в дозах от 75 до 325 мг ежедневно.
Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней.
Болюсное введение эноксапарина натрия следует проводить через венозный катетер и эноксапарин натрия не следует смешивать или вводить вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в системе следов других лекарственных средств и их взаимодействия с эноксапарином натрия венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы перед и после в/в болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия совместим с 0.9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.
Для проведения болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60 мг, 80 мг и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0.3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводится в/в.
Для проведения в/в болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для п/к введения препарата 60 мг, 80 мг и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, т.к. это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, т.к. в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия. Шприцы 40 мг не используются, т.к. на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.
У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя п/к инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя п/к инъекция эноксапарина натрия была проведена более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести в/в дополнительное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0.3 мг/кг.
Для повышения точности дополнительного в/в болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед введением.
Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором, из которой с помощью обычного шприца извлекается часть раствора до необходимого объема. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для п/к введения) вводится в оставшийся в емкости инфузионный раствор.
| Объем предварительно наполненного шприца | Количество оставляемого в емкости инфузионного раствора |
| 0.3 мл | 10 мл |
| 0.6 мл | 20 мл |
Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия следует осторожно перемешать. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле:
Объем разведенного раствора = Масса тела пациента (кг)×0.1
или с помощью представленной ниже таблицы.
Объемы, которые следует вводить в/в после разведения
| Масса тела пациента (кг) |
Необходимая доза (0.3 мг/кг) (мг) |
Необходимый для введения объем раствора, разведенного до концентрации 3 мг/мл (мл) |
| 45 | 13.5 | 4.5 |
| 50 | 15 | 5 |
| 55 | 16.5 | 5.5 |
| 60 | 18 | 6 |
| 65 | 19.5 | 6.5 |
| 70 | 21 | 7 |
| 75 | 22.5 | 7.5 |
| 80 | 24 | 8 |
| 85 | 25.5 | 8.5 |
| 90 | 27 | 9 |
| 95 | 28.5 | 9.5 |
| 100 | 30 | 10 |
Профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4 ч)
Доза эноксапарина натрия составляет в среднем 1 мг/кг массы тела. Для пациентов с высоким риском кровотечения дозу следует снизить до 0.5 мг/кг при двойном сосудистом доступе или до 0.75 мг - при одинарном сосудистом доступе.
При гемодиализе Эниксум следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела.
За исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (см. выше) для всех других показаний снижения доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста, если у них отсутствует нарушение функции почек, не требуется.
При тяжелом нарушении функции почек (КК <30 мл/мин) доза эноксапарина натрия снижается в соответствии с представленными ниже таблицами, т.к. у этих пациентов отмечается увеличение системной экспозиции (продолжительности действия) препарата.
При применении препарата с лечебной целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:
| Обычный режим дозирования | Режим дозирования при почечной недостаточности тяжелой степени |
| 1 мг/кг п/к 2 раза/сут | 1 мг/кг п/к 1 раз/сут |
| 1.5 мг п/к 1 раз/сут | 1 мг/кг п/к 1 раз/сут |
| Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов <75 лет | |
| Однократно: болюсное в/в введение в дозе 30 мг плюс 1 мг/кг п/к с последующим п/к введением в дозе 1 мг/кг 2 раза/сут (максимально 100 мг для каждой из двух первых п/к инъекций) | Однократно: болюсное в/в введение в дозе 30 мг плюс 1 мг/кг п/к с последующим п/к введением в дозе 1 мг/кг 1 раз/сут (максимально 100 мг для первой п/к инъекции) |
| Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов >75 лет | |
0.
| |